Contexte
La qualité d’un laboratoire est considérée comme sa capacité à fournir des résultats précis, fiables, au bon moment et au meilleur coût, afin que les médecins puissent déterminer le traitement approprié des patients.
Pour atteindre cet objectif, la mise en place d’un Système de Management de la Qualité est nécessaire. Cette démarche d’amélioration continue se traduit par l’application d’une organisation permettant d’atteindre la satisfaction des utilisateurs du laboratoire et la conformité aux exigences.
Pour accompagner les laboratoires de pays à ressources limitées à mettre en place ce système de management de la qualité, la Fondation Mérieux a développé l’Initiative Qualité, dans le but de soutenir ces structures dans leur démarche d’amélioration continue, en vue de l’obtention d’une accréditation ISO15189.
Objectif
Ce projet a pour mission de soutenir ces structures dans la mise en place de leur système de management de la qualité en vue de l’obtention de l’accréditation ISO15189. Cette norme internationale est spécifique aux laboratoires médicaux et en particulier les laboratoires de biologie médicale. Elle comporte des exigences générales, structurelles et relatives à la gouvernance, aux ressources, aux processus et au système de management. En mettant en oeuvre ces exigences, le laboratoire apporte la preuve de ses capacités à délivrer des résultats fiables pour la bonne prise en charge des patients.
Activités
Les trois principaux axes d’intervention de l’Initiative Qualité sont :
- L’accompagnement de laboratoires, faisant principalement partie du réseau GABRIEL, dans leur démarche qualité.
- La formation au système de management, à la qualité et à la biosécurité en laboratoire, par la création de ressources pédagogiques, notamment en ligne.
- Le conseil, l’apport d’expertise, à d’autres projets de la Fondation Mérieux avec une composante qualité et/ou biosécurité.
L’Initiative Qualité compte aujourd’hui neuf laboratoires partenaires dont quatre ont été accrédités/certifiés.
Le projet œuvre également sur d’autres thématiques associées à la qualité comme la biosécurité (y compris la biosûreté) et l’informatique au laboratoire (dont la cybersécurité). Par la formation, l’évaluation et l’équipement des laboratoires, l’Initiative Qualité favorise des conditions de travail où les risques sont maîtrisés pour la protection du personnel, de l’environnement et de la population.
L’Initiative Qualité s’appuie sur un outil de l’OMS pour guider les laboratoires dans la mise en place progressive de leur système de management, le LQSI (Laboratory Quality Stepwise Implementation tool). Traduisant les exigences de la norme en action concrète, il permet au laboratoire d’avancer en quatre phases :
- Phase 1 : Garantir le bon déroulement du processus primaire du laboratoire et sa sécurité.
- Phase 2 : Contrôler et assurer la qualité des processus et instaurer la traçabilité.
- Phase 3 : Assurer une gestion, un leadership et une organisation appropriée.
- Phase 4 : Créer un système d’amélioration continue et préparer l’accréditation.
L’accompagnement proposé par l’Initiative Qualité s’illustre par un suivi du plan d’action au travers de points qualité réguliers ; et de la mise à disposition d’un budget pour le renforcement des processus, et d’un programme de formation continue.
Lorsque le laboratoire est prêt, l’Initiative Qualité lance le processus d’accréditation auprès d’une agence nationale ; si elle n’existe pas, une agence régionale ou internationale.
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Une formation innovante pour tous : le MOOC Qualité
Pour répondre au besoin grandissant d’une formation accessible au management de la qualité, la Fondation Mérieux a développé, dans le cadre de l’Initiative Qualité et en partenariat avec l’Afnor et l’Institut Pasteur, le MOOC « le management de la qualité dans les laboratoires médicaux selon la norme ISO 15189 ». Ce MOOC, pour Massive Open Online Course, a été lancé en 2019 et déployé annuellement sur la plateforme Fun Mooc. D’une durée de six semaines, il permet aux participants de suivre, à leur rythme, la formation, sans limite géographique.
L’ensemble de la formation a été pensé par une équipe pédagogique pour aborder les fondements de la qualité jusqu’au déploiement du système du management de la qualité sur l’ensemble des processus mis en œuvre dans un laboratoire. Des retours d’expérience d’acteurs venant de laboratoires et d’experts de la qualité illustrent les contenus théoriques pour appréhender de façon concrète la mise en œuvre de la démarche, notamment dans un contexte de pays à ressources limitées.
Misant sur l’interactivité comme facteur d’apprentissage, le MOOC s’appuie sur de nombreuses ressources et outils pédagogiques innovants : vidéos, quiz, forums de discussions, etc.
Chaque année, le MOOC accompagne plusieurs milliers d’apprenants francophones issus du monde entier.
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